强化质量责任、简化申报程序……经营医疗器械有这些新变化

人民网北京3月23日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》），自2022年5月1日起施行。据悉，《经营办法》进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

国家药监局相关负责人表示，《经营办法》坚持分类管理、企业主体责任、严格监管、追踪溯源原则。在修订的总体思路上，一是落实医疗器械注册人和备案人制度，强化其全生命周期质量安全责任；二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是明确监督检查事权，强化监管举措；四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题；五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。

强化全生命周期质量安全责任

医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康。

在企业经营质量管理方面，《经营办法》要求，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

另一方面，更加注重经营全过程的质量管理。

国家药监局相关负责人介绍，一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通；二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度；三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。

简化有关申报资料和程序要求

在落实“放管服”改革精神方面，国家药监局相关负责人介绍，一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。

二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。

三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。

四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。