未经许可生产小儿型雾化器 丹祚工贸公司被罚

　　4月18日，福建省药监局公布一则行政处罚信息。丹祚(厦门)工贸有限公司(以下简称丹祚工贸)未经许可生产第二类医疗器械雾化器，被责令改正，没收涉案产品，并处罚款8.1万元。

　　2023年12月26日，福建省药监局厦门药品稽查办收到四川省绵阳市场监管局《案件移送函》，函述厦门天祚医疗科技有限公司生产的雾化器(规格型号：小儿型，批号：2023330A)在外包装上粘贴有环氧乙烷灭菌化学指示标签，与该产品注册证适用范围“该产品供液态药物雾化吸入治疗用。出厂时未做灭菌，须由使用单位消毒或灭菌后方可使用”的表述不一致。

　　今年1月3日，执法人员到厦门天祚公司进行了现场核查，未发现该公司将涉案批次产品以灭菌形式销售给丹祚工贸公司。同日，执法人员到丹祚工贸公司进行现场核查，发现该公司将涉案批次雾化器委托其他公司进行环氧乙烷灭菌并加贴灭菌标识，然后销售给四川姊哲医药科技有限公司(以下简称四川姊哲公司)。1月16日，厦门药品稽查办予以立案调查。

　　经查，丹祚工贸公司向厦门天祚公司共购买了涉案批次雾化器1000套，将785套涉案批次雾化器销售给四川姊哲公司，15套用于测试不计入货值金额，200套用于内部员工发放，涉案总金额为6402.5元。截至今年1月5日，当事人已召回131套，未召回744套，并将货款全部退回，无违法所得。

　　丹祚工贸涉嫌未经许可从事第二类医疗器械(雾化器)生产行为，违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，构成未经许可生产第二类医疗器械的违法行为。

　　鉴于涉案产品的规格型号均为小儿型，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》规定，应当依法从重行政处罚。但在调查阶段，当事人积极配合案件调查，主动减轻危害后果，且当事人系初次违法，可以从轻处罚。

　　4月7日，厦门药品稽查办决定对当事人未经许可生产第二类医疗器械雾化器的违法行为给予如下处理：责令改正，没收涉案雾化器131套；罚款8.1万元。