人民网北京2月8日电 (记者孙红丽)国家药监局8日发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)指出,2022年,国家药监局共批准68个新冠病毒检测试剂,截至2022年年底,共批准新冠病毒检测试剂136个(包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂),为疫情防控工作提供了有力保障。
《报告》显示,2022年,国家药监局持续做好新冠病毒突变株监测和核酸、抗原检测试剂检出能力评估,确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。2022年4月,由我国组织制定的国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求及建议》获得ISO批准发布。
2022年,国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化,全力做好新冠病毒抗原检测试剂优先审评审批工作,新批准47个新冠病毒抗原检测试剂,延长已获批新冠抗原检测试剂注册证有效期,充分满足疫情防控需要。
另外,2022年,国家药监局还启动了新冠病毒核酸采样设备应急审批。组织修订《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》行业标准。全程指导注册申请人做好体外膜肺氧合(ECMO)产品注册研发,推动产品尽快上市。
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