山东省进一步加强医疗器械监管

记者2月20日从山东省药监局获悉，该局日前印发《2023年全省医疗器械监管工作要点》（以下简称《要点》），对今年医疗器械监管重点工作任务作出安排部署，主要包括健全责任体系、健全制度体系、健全共治体系等。

《要点》提出，进一步健全医疗器械监管责任、制度、共治三大体系，强化检查、抽检、监测三种手段，抓实风险排查、会商、防控三个环节，增强高质量检查、智慧化监管、示范性指导三种能力。针对医疗器械监管实际，统筹开展防疫保安康专项提升行动、药品安全专项整治提升行动、重点领域质量安全提升行动，切实加强疫情防控、集采中选、医疗美容、青少年近视防控、无菌和植入性、网络销售、农村地区等医疗器械监管。在检查方面，推行清单制管理，对相关企业开展全覆盖检查；在抽检方面，探索分轮次抽检，对订单式、间歇式生产企业实行生产报备制度；在风险防控方面，实行控制产品、上下追溯、从快查处、分析原因、纠正预防“五步走”防控措施，对风险实行闭环管理。（杨润勤 赵洪涛）