小家电到械字号：射频美容仪迎挑战，多方呼吁延长过渡期

       （大视野新闻网讯   宋子涵）“原来至少得上千，现在几百块钱一台，降价的品牌不只有一两家。”近期，家用美容仪特别是射频美容仪价格“大跳水”现象在社交平台上持续引发讨论。距离《射频美容设备注册审查指导原则》实施仅剩一个月，行业严监管的同时，行业与企业多方专家提出，适当延长过渡期有助于进一步促进行业良性发展。
       市场规模有望超300亿，行业将步入“严监管”时代
       2022年，《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告（2022年第30号）》中明确提出，自2024年4月1日起，《射频美容设备注册审查指导原则》将正式实施，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。如今，距新规实施仅1个月，也意味着整个行业将进入“严监管”时代。
       射频美容设备由于其便携及方便操作等优势，近年来备受消费者青睐。据艾瑞咨询数据显示，2018年，家用美容仪的市场规模约为50亿元，至2022年，其市场规模约达到115亿元，年均增长率为23.1%。预计2026年市场规模增长至346亿元。清华大学全球发展与健康传播中心苏婧秘书长在接受采访时指出：近年来，在求美需求的不断增长背景下，射频美容仪迎也来了黄金发展期。不可否认，目前该行业存在一定的乱象，促进经济发展的与保障人民群众消费与生命安全都十分重要，国家相关规范政策的出台十分必要。但是，相关政策的制定如何在保障公众生命安全与促进行业良性发展间寻找一个平衡点，是难点更是关键。
       2月29日，记者在各电商平台查询发现，多个品牌在售射频美容仪商品标有“史低价格”“仅售XX天”等字样。其中，初普品牌天猫、京东旗舰店已关闭，海外旗舰店仅有一款在售商品，标价1499，与产品推出初期4000元左右的价格相差甚远。客服告知：“针对4月1日后开始销售的商品需持有三类医疗器械证件，之前销售或已售出的满足GB/T 36419-2018即可，这也是降价销售的主要原因之一。”其官方微信公众号的推文内容也已全部清空，显示“品牌公众号升级中”。
       多方呼吁适当延长过渡期，共同助力行业良性发展
       苏婧指出，射频美容仪产业，实际上是传统家电类企业在新的市场机遇下转型而来的。在转型过程中，熟悉政策、招募相应资质人员、通过临床实验获得数据佐证其产品的临床有效性与安全性，对于大部分国内企业而言这是一个不小的挑战：“放眼国际，欧盟其实也有类似的监管政策，但在政策正式实施前，为助力行业转型其政策的过渡期为五年。而我国该政策出台到实施细则公布再到正式施行，大概只有一年左右的时间。”
       有过申请二类医疗器械经营许可证办理经验的某企业负责人潘先生指出，射频美容仪原本是按照家电标准设计的，新规实施后需要改成医疗版本，首先需要进行产品检测，到拿到检测报告其周期大约在4-8个月，之后需要开启临床，其周期最少需要12个月。临床实验后准备资料进行申请，需要90-150个工作日也就是4-7个月的时间，如果需要补充资料就还需要1-3个月时间，到最后证件批准下放还需要1-3个月，这么算来完成三类医疗器械证件申请的整个流程大概需要3.5年：“行业监管的加强势在必行，我们也十分支持，但给予相关企业充分的过渡期，该需求也比较迫切。”
       苏婧认为加强对医疗美容行业的监管，将射频美容仪设备按照三类医疗器械进行监管的政策出发点与方向是十分正确的，但是如果政策实施后，只有极少数的企业能够完成申请拿到三类医疗器械资格证件，可能对于整个行业的打击会比较大：“如果可以在不调整政策方向的情况下呢，适当延长过渡期，给予更多有实力的企业完成转型，配合一些头部医疗器械企业同步进行有关医疗器械如何审评审批的政策辅导等方式，在最大程度上引导企业的良性的发展。”


编辑/宋子涵
来源/大视野新闻网
供稿/张莉