颅内出血CT影像辅助分诊软件获批上市

人民网北京3月10日电 （记者孙红丽）据国家药监局官网消息，近日，国家药监局经审查，批准了“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请。

记者了解到，国家药监局还一并发布了已批准的创新医疗器械产品列表。根据该列表，“颅内出血CT影像辅助分诊软件”是今年获批的第15个创新医疗器械。截至目前，我国已批准的创新医疗器械产品达149个。

据介绍，该产品由服务器端及浏览器端构成。服务器端由数据访问和存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成；浏览器端由患者管理模块、结果显示和编辑模块、服务模块组成。软件通过FTP下载的方式交付。

该产品为国内首款基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示以及测量分析的人工智能医疗软件，采用基于深度学习的颅内出血检出与分割算法，实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量和分析，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。临床供经培训合格的医师使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。

国家药监局表示，该产品创新性地使用人工智能算法对患者图像即时进行计算和分析，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据，有效的帮助患者尽早诊断和救治。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。