湖南严防严控药品安全风险 去年查处药械化违法案件5200件

2022年湖南省药品监管工作会议现场。　向一鹏　摄

2021年，湖南强化执法办案力度，深化“行纪刑”衔接，全省立案查处药械化违法案件5200件；组织开展农村药品安全专项整治，检查药品经营使用单位3.5万余家，下达责令整改2380家。

3月3日，2022年湖南省药品监管工作会议在长沙召开。据介绍，湖南去年坚决守住药品安全底线，全面加强药品监管能力建设，全省连续22年未发生源发性、区域性药品安全事件。

湖南省药品监督管理局党组书记梁毅恒说，今年湖南将继续严防严控药品安全风险，针对疫苗、血液制品、特殊药品、疫情防控产品、无菌和植入性医疗器械等高风险重点品种，围绕药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，全面排查风险隐患，严查违法违规行为，净化市场环境。

“要严格药品的注册、生产、经营使用等各环节监管，规范药品注册申报和生产工艺变更管理，强化生产过程监督和动态检查，重点加强城乡结合部、农村地区和网售药品隐患整治，切实解决群众身边的药品安全问题。”梁毅恒介绍，将加大案件查办力度，对违法违规企业的法定责任人、主要负责人、直接负责的主管人员依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

严管药品安全风险，还需推进药品监管体系和能力建设。梁毅恒表示，今年湖南将推动职业化专业化药品检查员队伍建设，完善检查员分类分级、资格准入、考核评价等制度体系，全面提升检查员能力水平。同时，推进药品信息化追溯体系建设，加快推进企业采用信息化手段记录生产、检验数据，确保数据真实可靠、可追溯。此外，健全药物警戒和不良反应(事件)监测体系，完善监测网络和平台，提升药品不良反应监测机构评价能力。(向一鹏)